藥用輔料月桂氮卓酮（氮酮）登記號(hào)

藥用輔料月桂氮卓酮（氮酮）登記號(hào)

月桂氮?酮是一種有機(jī)物，無色透明的粘稠液體，幾乎無臭，無味。在無水、醋酸乙酯、、苯及環(huán)己烷中極易溶解，在水中不溶。

月桂氮卓酮是激素類的促透劑。
透皮吸收促進(jìn)劑的作用機(jī)制主要是通過可逆性改變皮膚結(jié)構(gòu)來滲透進(jìn)入皮膚并降低藥物經(jīng)過皮膚所受阻力，達(dá)到促進(jìn)藥物全身吸收或局部治療的目的。

月桂氮卓酮是激素嗎
月桂氮卓酮是激素。帶酮名的一般是激素。

方法名稱： 月桂氮?酮—月桂氮?酮的測定—氣相色譜法
應(yīng)用范圍： 本方法采用氣相色譜法測定月桂氮?酮的含量。
本方法適用于月桂氮?酮。
方法原理： 供試品經(jīng)稀釋后后，過濾，注入氣相色譜儀進(jìn)行色譜分離，檢測月桂氮?酮的含量。

11、與藥物相關(guān)的配伍試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

13、連續(xù)3批

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。