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更新時間：2021-04-23
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產(chǎn)品特點：藥用輔料羧甲纖維素鈉 CP質(zhì)量標準 公司秉承：一站購齊；快速；及時供貨；誠信擔當。 在多年來的不懈努力中，我們已經(jīng)在各省市地區(qū)深度合作了很多藥企，在供貨質(zhì)量方面，從未出現(xiàn)過一宗質(zhì)量不過關(guān)不合格的事件，因為我們知道誠信擔當才是現(xiàn)在B2B商業(yè)模式時代合作的基礎(chǔ)乃至重中之重，我們深信不疑誠信以及信任才是合作的基礎(chǔ)。
藥用輔料羧甲纖維素鈉 CP質(zhì)量標準
藥用輔料羧甲纖維素鈉 CP質(zhì)量標準
酸鈉 避光操作。取本品0.5g（按干燥品計），精密稱定，置燒杯中，加5mol/L醋酸溶液與水各5ml，攪拌至少30分鐘使酸鈉溶解，加丙酮80ml2g，攪拌使羧甲纖維素*沉淀，濾過，用丙酮定量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，用丙酮稀釋至刻度，搖勻，靜置24小時，取上清液作為供試品溶液。取室溫減壓干燥12小時的酸0.310g，精密稱定置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加5mol/L醋酸溶液5ml，靜置30分鐘，加丙酮80ml與2g，搖勻，用丙酮稀釋至刻度，搖勻，靜置24小時，作為對照溶液。取供試品溶液和對照溶液各2.0ml，分別置25ml納氏比色管中，水浴加熱至丙酮揮去，放冷，精密加2，7-二羥基萘硫酸溶液（取2，7-二羥基萘10mg，加硫酸100ml使溶解，放至顏色褪去，2天內(nèi)使用）20ml，密塞，搖勻，置水浴中加熱20分鐘，放冷，供試品溶液與對照溶液比較，顏色不得更深。必要時，取上述兩種溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），10分鐘內(nèi)，在540nm的波長處測定吸光度，計算。含酸鈉不得過0.4%。 干燥失重 取本品1.0g，在105℃干燥6小時，減失重量不得過10.0%（通則0831）。
事實上，《有關(guān)規(guī)定》已明確，"對未取得批準文號且歷史沿用的藥用輔料，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。"
事實上，除了針對暫時沒出臺國家標準的藥用輔料供需雙方可以進行共同約定外，這一辦法也適用于已有國家標準的藥用輔料的生產(chǎn)。
宋民憲表示:"按照《有關(guān)規(guī)定》，在國家標準基礎(chǔ)上，根據(jù)制劑需要，制劑企業(yè)與藥輔企業(yè)還可以再約定標準。"
在宋民憲看來，藥輔企業(yè)與制藥企業(yè)關(guān)系連接點主要在于執(zhí)行標準、給藥途徑、用量、輔料工藝原理(含原料)、載何種藥物、制劑工藝、制劑適用對象等方面，"而這些連接點，恰恰也是雙方約定相關(guān)生產(chǎn)標準的關(guān)鍵點。"
據(jù)記者了解，國內(nèi)已有部分藥輔生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)具有國家標準的藥用輔料時，會根據(jù)制劑企業(yè)的需要，尤其是功能性方面的需要，提高藥輔的生產(chǎn)標準。
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