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藥用薄荷腦-生產(chǎn)廠商有資質

藥用薄荷腦-生產(chǎn)廠商有資質

更新時間:2021-05-10

廠商性質:經(jīng)銷商

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產(chǎn)品特點:藥用薄荷腦-生產(chǎn)廠商有資質
  2006年3月出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質量管理規(guī)范》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質量保證和質量控制、銷售、自檢和改進等方面作了規(guī)定,供企業(yè)在生產(chǎn)過程中參照執(zhí)行。

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藥用薄荷腦-生產(chǎn)廠商有資質

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  C10H20O   156.27  [1490-04-6]或[89-78-1]  本品為L-1-甲基-4-異丙基環(huán)己醇-3,系自唇形科植物薄荷Mentha  haplocalyx  Briq. 的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾、冷凍、重結晶制得。含C10H20O應為95.0%~105.0%。  【性狀】本品為無色針狀或棱柱狀結晶或白色結晶性粉末;有薄荷的特殊香氣;溶液顯中性反應?! ”酒吩?、中極易溶解,在水中極微溶解。   熔點 本品的熔點(通則0612)為42~44℃。  比旋度 取本品,精密稱定,加溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.1g的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為-49°至-50°?! ?b style="line-height: 28px;">【鑒別】(1)取本品1g,加硫酸20ml使溶解,即顯橙紅色,24小時后析出無薄荷腦香氣的無色油層(與麝香草酚的區(qū)別)。 ?。?)取本品50mg,加1ml使溶解,加硫酸6滴與硝酸1滴的冷混合液,僅顯淡黃色(與麝香草酚的區(qū)別)?! ?b style="line-height: 28px;">【檢查】有關物質 取本品適量,精密稱定,加無水溶解并定量稀釋制成每1ml約含50mg的溶液,作為供試品溶液;另取薄荷腦對照品適量,精密稱定,加無水溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,其中柱溫為110℃,取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,主成分峰高的信噪比應大于10;再精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照品溶液的主峰面積(1.0%)。

事實上,20132月起執(zhí)行的《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》(以下簡稱《有關規(guī)定》)已經(jīng)要求地方各級藥品監(jiān)督管理部門加強藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對本行政區(qū)域內藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督,或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行延伸檢查。

《有關規(guī)定》還提出,要重點檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質量管理規(guī)范》,是否嚴格控制原材料質量,是否按照核準或備案的工藝進行生產(chǎn),是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。

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