藥用輔料丙二醇 符合CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用輔料丙二醇 符合CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

氧化性物質(zhì)    取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化鉀試液1.5ml與稀硫酸2ml，密塞，在暗處放置15分鐘，加淀粉指示液2ml，如顯藍(lán)色，用滴定液（0.005mol/L）滴定至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，消耗滴定液（0.005mol/L）的體積不得過(guò)0.2ml?！　∵€原性物質(zhì)    取本品1.0ml，加氨試液1ml，在60℃水浴中加熱5分鐘，溶液應(yīng)不顯黃色；迅速加硝酸銀試液0.15ml，搖勻，放置5分鐘，溶液應(yīng)無(wú)變化。　　水分    取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)0.2%?！　胱茪?jiān)?   取本品50g，加熱至燃燒，即停止加熱，使自然燃燒至干，在700～800℃熾灼至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2.5mg?！　≈亟饘?   取本品4.0ml，加水19ml與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五?！　∩辂}    取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

      藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料按用途可以分為多個(gè)類(lèi)別（通則0251），為保證藥用輔料在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質(zhì)量的作用，在藥用輔料的正文中設(shè)置適宜的功能性指標(biāo)（functionality-related characteristics，FRCs）十分必要。功能性指標(biāo)的設(shè)置是針對(duì)特定用途的，同一輔料按功能性指標(biāo)不同可以分為不同的規(guī)格，使用者可根據(jù)用途選擇適宜規(guī)格的藥用輔料以保證制劑的質(zhì)量。

      本指導(dǎo)原則將按藥用輔料的用途介紹常用的功能性指標(biāo)研究和建立方法。藥用輔料功能性指標(biāo)主要針對(duì)一般的化學(xué)手段難以評(píng)價(jià)功能性的藥用輔料，如稀釋劑等十二大類(lèi)；對(duì)于純化合物或功能性可以通過(guò)相應(yīng)的化學(xué)手段評(píng)價(jià)的輔料，如pH調(diào)節(jié)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、抑菌劑、螯合劑、絡(luò)合劑、矯味劑、著色劑、增塑劑、抗氧劑、拋射劑等，不在本指導(dǎo)原則中列舉其功能性評(píng)價(jià)方法。