藥用級(jí)聚維酮K30助溶劑全系列

藥用級(jí)聚維酮K30助溶劑全系列

?。–6H9NO）n　　[9003-39-8]　　本品系吡咯烷酮和乙炔在加壓下生成乙烯基吡咯烷酮單體，在催化劑作用下聚合得到的1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，其平均分子量為3.8×104。分子式為（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節(jié)的平均數(shù)。按無水物計(jì)算，含氮（N）量應(yīng)為11.5%～12.8%?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色至乳白色粉末；無臭或稍有特臭。　　本品在水、甲醇或中易溶，在丙酮中極微溶解，中不溶?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品水溶液（l→50）2ml，加lmol/L鹽酸溶液2ml與重鉻酸鉀試液數(shù)滴，即生成橙黃色沉淀。　?。?）取本品水溶液（l→50）3ml，加硝酸鈷約15mg與硫氰酸銨約75mg，攪拌后，滴加稀鹽酸使呈酸性，即生成淺藍(lán)色沉淀。　?。?）取本品水溶液（l→50）3ml，加碘試液1～2滴，即生成棕紅色沉淀，攪拌，溶解成棕紅色溶液?！　。?）取本品適量，置105°C干燥6小時(shí)，依法測定，本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。

9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗(yàn)、含量測定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

11、與藥物相關(guān)的配伍試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。