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湖南藥用木糖醇登記號(符合20藥典)

產(chǎn)品簡介

湖南藥用木糖醇登記號(符合20藥典)
取本品1.0g,加水15ml溶解后,加稀鹽酸4ml,置水浴上加熱回流3小時(shí),放冷,滴加試液,調(diào)節(jié)pH值至約為5,用水適量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取4.0ml,加水1.0ml,搖勻,作為供試品溶液;另取在105℃干燥至恒重的葡萄糖適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液,取1.0ml,加水至5

產(chǎn)品型號:貳壹年
更新時(shí)間:2021-06-01
廠商性質(zhì):經(jīng)銷商
訪問量:569
詳細(xì)介紹在線留言
貨號9555規(guī)格25kg
供貨周期現(xiàn)貨主要用途輔料甜味劑
應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生

湖南藥用木糖醇登記號(符合20藥典)

湖南藥用木糖醇登記號(符合20藥典)

1、申報(bào)資料按規(guī)定的資料順序編號,按編號分別裝訂,申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料目錄。

2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印,內(nèi)容完整、清楚,不得涂改。

3、資料封面應(yīng)包含以下信息:藥品名稱、資料項(xiàng)目編號、項(xiàng)目名稱、申請機(jī)構(gòu)姓名、電話、地址,試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。

4、資料按套裝入檔案袋,檔案袋封面注明:申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請機(jī)構(gòu)、電話。

5、注冊申請報(bào)送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復(fù)印件),各袋均應(yīng)包含1份申請表。

(二)現(xiàn)場核查與抽取樣品:

省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查;抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品,并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,同時(shí)將審查意見通知申請人。

(三)藥品注冊檢驗(yàn):

藥品注冊檢驗(yàn)與技術(shù)審評并列進(jìn)行。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后,應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn),出具藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告,并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局,同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的,藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。

 
 總糖    取本品1.0g,加水15ml溶解后,加稀鹽酸4ml,置水浴上加熱回流3小時(shí),放冷,滴加試液,調(diào)節(jié)pH值至約為5,用水適量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取4.0ml,加水1.0ml,搖勻,作為供試品溶液;另取在105℃干燥至恒重的葡萄糖適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液,取1.0ml,加水至5.0ml,作為對照品溶液;取上述兩種溶液,分別加銅溶液2.5ml,搖勻,置水浴中煮沸5分鐘,放冷,分別加磷鉬酸溶液2.5ml,立即搖勻;供試品溶液如顯色,與對照品溶液比較,不得更深(含總糖以葡萄糖計(jì)算,不得過0.5%)?! ∮嘘P(guān)物質(zhì)    取本品約5.0g,精密稱定,置100ml量瓶中,用水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置100ml圓底燒瓶中,精密加入內(nèi)標(biāo)溶液(精密稱取赤蘚糖醇5mg,置25ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻)1ml,置60℃水浴上旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)至干后,精密加入無水吡啶1ml與醋酐1ml,回流煮沸1小時(shí)至*乙酰化,作為供試品溶液;另分別取L-阿拉伯糖醇、半乳糖醇、甘露醇、山梨醇與木糖醇對照品約5mg,精密稱定,置20ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置100ml圓底燒瓶中,同法操作,得到的乙酰化溶液作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn),用14%氰丙基苯基-86%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,起始溫度為170℃,維持1分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至230℃,維持30分鐘;分流比為20:1,進(jìn)樣口溫度及檢測器溫度均為250℃。精密量取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,半乳糖醇峰與山梨醇峰的分離度應(yīng)大于2.0。再精密量取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的2倍,供試品溶液的色譜圖中,如有上述雜質(zhì)對照品峰,按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算,雜質(zhì)總量不得過2.0%?! 「稍锸е?   取本品1.0g,以五氧化二磷為干燥劑,減壓干燥24小時(shí),減失重量不得過1.0%(通則0831)

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