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質(zhì)量標準
中國藥典2010年版二部,微晶纖維素質(zhì)量標準: [3]
本品系純棉纖維經(jīng)水解制得的粉末,按干燥品計算,含纖維素應為97.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色或類白色粉末;無臭、無味。
本品在、水、或中不溶。
【鑒別】取本品10mg,置表面皿上,加氯化鋅碘試液2ml ,即變藍色。
【檢查】
細度 取本品20.0g ,置藥篩內(nèi),不能通過七號篩的粉末不得過5.0%,能通過九號篩的粉末不得少于50.0%。
酸堿度 取本品2.0g,加水100ml ,振搖5分鐘,濾過,取濾液,依法測定(附錄ⅥH),pH值應為5.0 ~7.5 。 水中溶解物 取本品5.0g,加水80ml,振搖10分鐘,濾過,濾液置恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥1小時,殘渣不得過0.2%。
氯化物 取本品0.10g,加水35ml,振搖,濾過,取濾液,依法檢查(附錄Ⅷ A),與標準溶液3.0ml制成的對照液比較,不得較濃(0.03%) 。
淀粉 取本品0.1g,加水5ml ,振搖,加碘試液0.2ml ,不得顯藍色。
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,減失重量不得過5.0 %(附錄Ⅷ L)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法測定(附錄Ⅷ N),殘渣不得過0.2 %。
重金屬 取熾灼殘渣項下的殘渣,依法檢查(附錄Ⅷ H*二法)含重金屬不得過百萬分之十。
鹽 取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水攪拌均勻,干燥后,先用小火燒灼使炭化,再在600 ℃熾灼使灰化,放冷,加鹽酸5ml 與水23ml使溶解,依法檢查附錄Ⅷ J法),應符合規(guī)定(0.0002%)。
【含量測定】
取本品約0.125g,精密稱定,置錐形瓶中,加水25ml,精密加溶液(取基準4.903g,加水適量使溶解并稀釋至200ml )50ml,混勻,小心加硫酸100ml,迅速加熱至沸,放冷至室溫,移至250ml 量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取50ml,加鄰二氮菲指示液3 滴,用銨滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml銨滴定液(0.1mol/L)相當于0.675mg的纖維素。
【類別】藥用輔料,填充劑和崩解劑等
【貯藏】密閉保存。
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