mcl藥用苯甲酸鈉 輔料情況

mcl藥用苯甲酸鈉 輔料情況

　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定?！　∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.02%甲酸（用氨水調(diào)至pH4.0）（30:70）為流動(dòng)相；檢測波長為230nm。理論板數(shù)按苯甲酸鈉峰計(jì)算不低于2000?！　y定法  取本品適量，精密稱定，用流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含苯甲酸鈉0.1mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取苯甲酸鈉對照品，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得?！　?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料，抑菌劑?！　?b style="line-height: 28px;">【貯藏】密封保存。

   栓劑基質(zhì)為制造直腸栓劑和栓劑的基質(zhì)。常用栓劑基質(zhì)包括：油脂性基質(zhì)，如可可豆脂、半合成椰油酯、半合成或全合成脂肪酸甘油酯等；水溶性基質(zhì)，如甘油明膠、聚乙二醇、泊洛沙姆等。

      栓劑應(yīng)在略低于體溫（37℃）下融化或溶解而釋放藥物，其釋放機(jī)制為溶蝕或擴(kuò)散分配。高熔點(diǎn)脂肪栓劑基質(zhì)在體溫條件下應(yīng)融化。水溶性基質(zhì)應(yīng)能夠溶解或分散于水性介質(zhì)中，藥物釋放機(jī)制是溶蝕和擴(kuò)散機(jī)制。

      栓劑基質(zhì)最重要的物理性質(zhì)便是它的融程。一般來說，栓劑基質(zhì)的融程在27～45℃。然而，單一栓劑基質(zhì)的融程較窄，通常在2～3℃之間。基質(zhì)融程的選擇應(yīng)考慮其他處方成分對最終產(chǎn)品融程的影響。

      高熔點(diǎn)親脂性栓劑基質(zhì)是半合成的長鏈脂肪酸甘油三酯的混合物，包括單甘油酯、雙甘油酯，也可能存在乙氧化脂肪酸。根據(jù)基質(zhì)的融程、羥值、酸值、碘值、凝固點(diǎn)和皂化值，可將基質(zhì)分為不同的級別。